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 体系管理
 

1、建立完善的质量管理体系和质量保证系统,涵盖了药品研发管理及生产涉及的采购、仓储、设备设施、生产、检验、质量保证、销售等各个环节。公司按照药品GMP及实施指南建立了质量管理体系,包括从产品注册申报、上市后的生产质量管理、生产和检验、发运及放行、用户投诉及产品售后服务直至产品退市的整个生产周期的管理活动。设立了独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责,参与所有与质量有关的活动。质量管理由质量控制室(QC)和质量保证室(QA)具体负责实施。

2、建立了有关风险控制、变更控制、偏差处理、OOS调查处理、CAPA等管理规程;成品上市放行经质量受权批准之后放行,保证生产过程处于受权状态。确保所有的物料和产品都经检验、放行。制定了质量管理部门每年组织各相关部门进行自检,监控对药品生产质量管理规范的实施情况,评估受托生产企业和受托经营企业是否符合本规范的要求。

3、设有内部自检的组织机构和管理程序,对公司以及受托生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等质量保证体系项目定期进行检查。对于自检中发现的缺陷均制定有适合的纠正和预防措施,有专人进行纠正和预防措施执行情况的跟踪,并对纠正预防措施的有效性进行评估。  
 
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