境外生产药品再注册最新规定【10月1日起实施】

根据文件内容，值得关注的要点如下：

①境外生产药品再注册应当在药品注册证书有效期届满前6个月由持有人向CDE提出。

②受理后由CDE进行审查，符合规定予以再注册，发药品再注册批准通知书。不符合规定不予以再注册，并注销药品注册证书。

③境外生产药品再注册申请原则上不能同时申请其他补充事项。

④境外生产药品再注册审查审批为120日。其中技术审评时限100日，行政审批时限20日。如需补充资料的，申请人需在80日内提交补充资料。补充资料时间不计入审评时限。CDE收到全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一。

⑤药品再注册批准通知书有效期为5年。

⑥有下列情形之一的，不予再注册：

1. 有效期届满未提出再注册申请的；

2. 药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；

3. 未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；

4. 经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；

5. 法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。

全文如下：（点击打开大图）